美国FDA建议删减贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为忽视论据验证贝伐珠他汀（bevacizumab，萘Avastin）运用于前列腺癌症状是安全和有效的，所以American食品小儿品总局（FDA）2010年12月16日宣布，劝告从贝伐珠他汀的概要中所截图前列腺癌结核病。在审核了贝伐珠他汀运用于用药前列腺癌妇女的4项诊断研究课题结果，有清楚原始数据验证此小儿物不能顺延前列腺癌症状的总生存期或在减缓疾病转好方面，不能为症状获取足以高达其后果的充分利用后，FDA清楚指出此劝告。用作贝伐珠他汀的后果包括：不堪重负高血压，不止和水肿，鼻、胃、肠等部位经常出现穿孔，心脏病复发或心衰。2010年7月，在审核了所有现有的原始数据后，一个以学专业为主的实质上顾问的委员会以12:1的投票结果暂时从贝伐珠他汀的概要中所截图前列腺癌结核病。“在仔细审核了诊断原始数据后，我们根据4项实质上研究课题所清楚指出的论据，劝告截图贝伐珠他汀用药前列腺癌的结核病，” FDA小儿物口碑和研究课题中所心主任Janet Woodcock, M.D.说，“先前的研究课题没有人验证在最初试验中所所通过观察到的充分利用。没有人一项研究课题验证做贝伐珠他汀用药的症状的存活时间极短，并且做贝伐珠他汀的症状经常出现不堪重负阿司匹林的情况明显增加。贝伐珠他汀有限的和较高的后果使我们做出这个困难的暂时。这些研究课题的结果是令人失望的。我们提倡新公司开展更多的研究课题，以考虑到是否有症状群能从此小儿中所充分利用。”FDA称，从贝伐珠他汀概要中所截图前列腺癌结核病将有一个过程，这是第一步，小儿物本身并没有人从市场上撤市，并且该联合行动不会立即对该小儿运用于前列腺癌用药产生不良影响。此暂时不不良影响已首肯的尿毒症、肾癌、脑癌和肺癌结核病。目前，社会科学专家应判断是否让症状继续用此小儿用药前列腺癌或考虑其他的用药选择。FDA已经把截图前列腺癌结核病的劝告通知了基因杜邦新公司；还有贝伐珠他汀的生产商。因为基因杜邦新公司没有人同意强制截图前列腺癌结核病，所以FDA向企业发布命令，如果对FDA的暂时有提出异议，则允许新公司暂时举行辩论。该新公司有15天的时间来暂时举行辩论，否则会被看来抛弃辩论，FDA将开始采取联合行动以去除前列腺癌结核病。根据一项称做“E2100”（口碑贝伐珠他汀用药没有人做化疗的高血压HER2-阴性前列腺癌症状）的诊断试验结果，贝伐珠他汀牵头化疗（嘌呤）于2008年2月通过FDA的较慢报批程序而获得首肯。此后，基因杜邦新公司顺利开展了一项诊断试验，并且将研究课题原始数据提交给FDA。试验原始数据验证，贝伐珠他汀对“无实质性生存期”(progression-free survival)的不良影响微弱，且没有人论据验证总生存期有改善，或症状的诊断充分利用明显大于后果。“无实质性生存期”的小幅增加仅突显了其在延缓生长方面有一个小的、短暂的作用。贝伐珠他汀还与其他几种不堪重负的阿司匹林有关，包括中所风、伤口并发症、器官损伤或功能心肌梗塞、功能性神经后部白质脑病综合征，并且以高血压、头痛、思维错乱、发作复发、脑水肿引起视觉失掉为主要特征。根据与贝伐珠他汀运用于用药高血压前列腺癌有关的所有原始数据，FDA已清楚了此小儿物的后果高达充分利用。FDA与基因杜邦新公司将开展官方网站的合作，以筛选贝伐珠他汀运用于高血压前列腺癌用药充分利用高达后果的症状群。（AmericanFDA网站）

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